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吻合器包裝剝離強度測試儀標準化操作指南

更新時間:2025-04-23 點擊量:79
  一、設備原理與技術參數
  吻合器包裝剝離強度測試儀采用滾軸式剝離結構,配備0.5級精密測力傳感器,量程覆蓋5-30N(±0.5%),剝離角度精確調節至135°±5°。測試速度可在200-300mm/min范圍內無級變速,分辨率達0.1mN,滿足YY/T 0691-2018《醫療器械軟性包裝材料粘合強度測試》標準要求。
  二、標準操作流程
  1.設備預熱與校準
  啟動測試儀預熱30分鐘,待溫度穩定在23±2℃、濕度≤60%RH環境條件下進行。使用5N砝碼進行零點校準,誤差控制在±0.05N內。每周執行一次全量程線性驗證,確保傳感器重復精度≤0.3%。
  2.樣品制備規范
  選取3個獨立包裝單元進行測試,切口位置距粘合邊緣1±0.2mm,切口角度30°±5°。透明膠帶預處理:105℃烘干10分鐘去除水分后再冷卻至室溫,確保剝離面無污染。
  3.測試操作步驟
  ①夾具間距設定:根據包裝規格選擇200mm或300mm有效剝離長度;
  ②速度設定:醫療器械常規測試用250mm/min,脆性材料選用150mm/min緩速測試;
  ③啟動測試后記錄初始剝離力值,持續采集20-50mm剝離行程數據;
  ④測試完成后打印應力-位移曲線及平均剝離強度值(N/15mm)。
 

 

  三、關鍵控制要素
  1.剝離角度精度  
  采用精密蝸輪蝸桿機構,角度誤差控制≤0.5°,確保測試結果與國際標準ISO 11608-1兼容。特殊包裝(如泡罩)需根據材料特性調整至150°-180°剝離角度。
  2.夾具適配性  
  配置0.5mm厚特氟龍防粘層夾具,摩擦力≤0.05N。夾持壓力通過氣壓調節閥精確控制,避免局部破壞包裝結構造成測試偏差。
  3.數據驗證規范  
  每批次測試需進行三次平行試驗,RSD(相對標準偏差)≤5%。當連續三次測試值波動超過標準值±15%時,設備自動報警提示檢查系統。
  經驗證,規范操作可確保測試結果穩定性達到YY/T 0691-2018要求,離群值剔除采用格拉布斯準則(G>2.06時認定異常)。建議建立設備使用日志,記錄關鍵參數歷史數據,支持設備性能趨勢分析,確保測試結果的有效追溯性。
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