醫(yī)用過濾器完整性測試儀的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

一，測試范圍：

全自動過濾器完整性測試儀是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進行完整性測試的專用儀器，它可以進行氣泡點和擴散流（前向流）及保壓法測試，檢測濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進行驗證的要求。

單純測定泡點值的方法并不能wanquan確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴散流測試結(jié)果和細菌挑戰(zhàn)實驗結(jié)果有對應(yīng)關(guān)系，所以必須結(jié)合擴散流方法綜合評價，才能保證無菌過濾工藝的完整性。圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各種濾膜，折疊式濾芯， 囊式濾芯及小型濾芯

二，應(yīng)用領(lǐng)域：
 藥液除菌過濾器的完整性測試
 除菌空氣過濾器的完整性測試
 制藥用氣體除菌過濾器的完整性測試
 儲罐空氣呼吸器的完整性測試
 制藥用水使用點之前除菌過濾器的完整性測試

三，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JB/T 20200—2021 

四，技術(shù)參數(shù)

電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；200瓦
最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)
zuidi進氣壓力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400(寬) x 390(深) x 345(高)mm

控制系統(tǒng)：PLC；

操作界面：中英文切換；

觸摸屏：7寸彩色觸摸屏威綸通
測試范圍: 最大測試壓力：100-8000mbar(1.5-116 psi)可選擇更大
凈體積測試精度：± 4%；
氣泡點精度：± 50 mbar；
擴散流精度：± 4%；
操作條件 :環(huán)境溫度：+15℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%；

與PC機連接，可無限存儲（選配）
測試方法、時間:
凈體積測試：2 min±1min;
快速擴散流測試：6 min±2min;
單純泡 點測試：9 min±2min；
泡點+擴散流測試：20min±2min ；
打印功能: 中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄功能:存儲500組測試結(jié)果（包括測試曲線）
顯示屏尺寸：5.7" TFT；單色
串口連接方式:串行端口：RS232；

可配置電腦數(shù)據(jù)可導(dǎo)出編輯

五，試驗要求和檢驗項目